ZYMAFLUOR TBL 1MG - 100 Stück

Zymafluor darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Natriumfluorid oder einen der im Abschnitt "Inhaltsstoffe" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie zusätzliche Fluoride einnehmen, z.B. durch Mineral-/Tafelwasser und/oder fluoridiertes Speisesalz.
• Wenn der Fluoridgehalt des Trinkwassers 0,7 mg/l übersteigt.
• Zymafluor darf bei Säuglingen nicht angewendet werden, wenn diese eine spezielle Diätnahrung (mit Fluoridanreicherung) erhalten oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält.

Wenn Sie an einer beeinträchtigten Nierenfunktion leiden, sollten Sie Zymafluor nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Zymafluor soll zur Vermeidung einer Überdosierung nicht gemeinsam mit anderen fluoridhältigen Arzneimitteln eingenommen werden. Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) eingenommen werden, da die Einnahme von Kalzium, Magnesium oder Aluminium die Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.
Zwischen der Einnahme von Zymafluor und der Einnahme eines Antazidums (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) sollten mindestens zwei Stunden liegen.
Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da Kalzium die Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.
Zymafluor enthält 36,51 mg Sorbitol pro Tablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) wurden Nesselsucht, Hautauschlag und Hautrötung berichtet, die nach dem Absetzen der Behandlung rasch verschwinden.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fluorid kommen, wie sie auch gegenüber Zahnpasten oder fluoridiertem Wasser auftreten können (Hautreaktionen, Kopfschmerzen, Magen-Darm- Beschwerden, Entzündungen der Mundschleimhaut, Geschwüre im Mundraum). Bei länger dauernder Überdosierung (z.B. 2 mg und mehr pro Tag) während der Zahnbildung der bleibenden Zähne kann es zu Zahnfluorose (kreidige Abstumpfung des Zahnschmelzes, Fleckenbildung und Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss) kommen.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten. Die Dosierung ist abhängig vom Alter des Anwenders und vom Fluoridgehalt des Trinkwassers. 98 % der österreichischen Bevölkerung beziehen Trinkwasser mit weniger als 0,3 mg Fluorid/l. Eine Aufstellung über den Fluoridgehalt österreichischer Trinkwässer können in vielen Fällen Wasserwerke bzw. Gemeinden zur Verfügung stellen.
Dosierung Zur individuellen Dosierung stehen Zymafluor - Tabletten zu 0,25 mg* und zu 1 mg zur Verfügung.
Alter Tabletten/Tag (bei weniger als 0,3 mg Fluorid pro Liter Trinkwasser) Tabletten/Tag (bei 0,3 mg bis 0,7 mg Fluorid pro Liter Trinkwasser)

0 bis Ende 5. Monat:

• Keine Anwendung

6. Monat bis Ende 2. Lebensjahr:

• bei weniger als 0,3 mg Fluorid pro Liter Trinkwasser:1 Tablette Zymafluor 0,25 mg

3. Lebensjahr bis Ende 5. Lebensjahr:

• bei weniger als 0,3 mg Fluorid pro Liter Trinkwasser: 2 Tabletten Zymafluor 0,25 mg
• bei 0,3 mg bis 0,7 mg Fluorid pro Liter Trinkwasser: 1 Tablette Zymafluor 0,25 mg

ab dem 6. Lebensjahr:

• bei weniger als 0,3 mg Fluorid pro Liter Trinkwasser: 1 Tablette Zymafluor 1 mg
• bei 0,3 mg bis 0,7 mg Fluorid pro Liter Trinkwasser: 2 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

Bei Fluoridkonzentrationen im Trinkwasser über 0,7 mg/l dürfen keine Fluoridtabletten eingenommen werden.


Art der Anwendung:
Zymafluor wird in der Regel 1mal täglich verabreicht: Zymafluor - Tabletten langsam im Mund zergehen lassen; am günstigsten abends nach dem Zähneputzen. (Falls es das Alter des Kindes erlaubt, Tabletten abwechselnd rechts und links zwischen Zahnfleisch und Wange zergehen lassen.) Bei Kleinkindern können die Tabletten zerkleinert, in etwas Wasser aufgelöst und dem Fläschchen bzw. einer festen Mahlzeit zugegeben werden (jedoch nicht in Kombination mit Milch).
Bei Überdosierung (Vergiftung) ist auf jeden Fall ärztlicher Rat einzuholen.

• Bei leichter Überdosierung (entspricht weniger als 50 Tabletten Zymafluor 1 mg - berechnet für ein etwa 10 kg schweres Kind) sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu erwarten. Kontaktieren Sie ihren Arzt.
• Bei schwereren Überdosierungen (entspricht mehr als 50 Tabletten Zymafluor 1 mg - berechnet für ein etwa 10 kg schweres Kind) ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt/Zahnarzt verordnet wurde.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan Österreich GmbH
1110 Wien
Hersteller:
Rottapharm Ltd., Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15
Irland

Z.Nr.: 0063650

Hinweis zum Öffnen und Verschließen der kindersicheren Verschlusskappe:

• Der Schieber wird mit dem Fingernagel in Pfeilrichtung bis zum Anschlag herausgezogen.
• Mit der Daumenkuppe drückt man nun das Ende des Schiebers und damit den Stopfen nach oben.
• Zum Verschließen drückt man zuerst den Stopfen in die Dose und dann den Schieber in den Deckel zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung

• Leichte Überdosierung nach Einnahme von < 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (entspricht < 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg bzw. < 50 Tabletten Zymafluor 1 mg für ein etwa 10 kg schweres Kind) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu erwarten.
  Therapie: Orale Gabe von Kalzium, mehrstündige Überwachung des Patienten im Hinblick auf Herzfunktion und mögliche Krampfneigung.
• Schwere Überdosierung Nach Einnahme von > 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (entspricht > 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg bzw. > 50 Tabletten Zymafluor 1 mg für ein etwa 10 kg schweres Kind) sind Übelkeit, Hypersalivation, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall zu beobachten.
  Behandlung einer schweren Überdosierung: Sofortige Krankenhauseinweisung, Magenspülung innerhalb einer Stunde, Orale Gabe von Kalzium (Milch, orale Kalziumglukonat-/Kalziumlactatlösung) oder Aluminiumhydroxid zur Adsorption von Fluorid im Gastrointestinaltrakt., Kardiales Monitoring, Überwachung und entsprechende Korrektur des Serumkalziums und Serumkaliums. EKG vornehmen (auf eine spitze Erscheinung der T-Wellen und eine Verlängerung des QT-Intervalls achten), Beim Auftreten von Hypokalzämie sollte wiederholt, bis zum Erreichen einer Normokalzämie, 5-10 ml Kalziumglukonatlösung (9 mg Ca/ml) als langsame Infusion verabreicht werden. Auf eine ausreichende Rehydration und Diurese muss geachtet werden. Es können beträchtliche intravenöse Dosen von Kalziumglukonat (= Antidot der Fluss-Säure, Kalziumionen neutralisieren Fluoridionen) erforderlich werden, Der Kreislauf sollte durch Infusionen mit Elektrolytlösungen gestützt werden. Möglicherweise besteht ein Bedarf für Atemunterstützung. Hämodialyse kann initiiert werden. Erbrochenes, Fäzes und Urin sollten rasch abgewaschen werden, um Verätzungen zu vermeiden. In schweren Fällen sollte der Urin des Patienten alkalisiert werden.