Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel – Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (nichtsteroidale Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben,
- wenn Sie unter akuten Magen-Darm-Geschwüren leiden, - wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs (nichtsteroidale Entzündungshemmer) bedingt waren;
- wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen bereits in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch aufgetreten sind;
- wenn Sie unter gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden,
- wenn Sie an schwerer Leberschwäche leiden;
- wenn Sie an schwerer Nierenschwäche leiden;
- wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;
- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) pro Woche einnehmen;
- wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden; - in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft;
- wenn Sie an Hyperoxalurie (bestimmte Erkrankung mit Neigung zur Bildung von Nierensteinen) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Sie mit der Behandlung von Aspirin Protect beginnen, muss Ihr Arzt die Zweckmäßigkeit der Anwendung in Ihrem speziellen Fall feststellen. Holen Sie bitte unverzüglich ärztliche Beratung ein, wenn sich während der Einnahme von Aspirin Protect Ihre Herz/Kreislaufsituation oder Ihre Gehirnfunktion verschlechtert oder wenn schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten ist erforderlich bei
- Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Entzündungen oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.
- Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte. Im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure-Behandlung wurde über Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen berichtet.
- gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;
- bekannten Magen-Darm-Geschwüren, einschließlich chronischer oder wieder auftretender Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte;
- eingeschränkter Leberfunktion;
- anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. zahnärztlichen Eingriffen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Informieren Sie bitte vor sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten eingenommen haben.
- einige nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie Ibuprofen und Naproxen (Schmerzmittel) können die Wirkung von Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff in Aspirin Protect, schwächen. Sie sollten vor einer geplanten Einnahme einen Arzt konsultieren (Siehe auch unter Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln).
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränktem kardiovaskulärem Kreislauf (Nierengefäßerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwerwiegenden hämorrhagischen Ereignissen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und akuten Nierenversagens steigern kann.
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren
- wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
- wenn Sie stillen,
- wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma,
- wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.
Blutungsneigung: Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten) hemmt (auch bereits bei sehr niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von Blutplättchen. Es besteht daher eine erhöhte Blutungsgefahr während und nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. das Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme anhalten kann. Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Blutgerinnungshemmern berichtet worden. In Einzelfällen können diese möglicherweise lebensbedrohlich sein. Magen-Darm-Erkrankungen: Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende – auch lebensbedrohliche – Blutungen, Geschwüre und/oder Durchbrüche auftreten, auch ohne vorangehende Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten Sie daher während der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten auf Anzeichen einer Erkrankung im Magen-Darm-Trakt. Das Risiko erhöht sich mit steigender Dosis, bei älteren Personen, Personen mit Magengeschwüren in der Krankengeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen und Durchbrüche), sowie bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortison, Blutgerinnungshemmer, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer). Diese Patienten sollen die geringstmögliche Dosis erhalten und jede ungewöhnliche Beschwerde im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn einer Behandlung, melden. Eine Behandlung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten in Kombination mit Magenschutzmittel soll in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden. Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein: Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls. In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten können Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren hierfür gelten vorbestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).
Gichtanfall: Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten erhöhen durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Kopfschmerzen durch Schmerzmittel: Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Nierenschäden durch Schmerzmittel: Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung (Nephropathie) führen, die bis zu einem Nierenversagen fortschreiten kann. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
Laborkontrollen: Bei länger dauernder Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten sind Kontrollen (z.B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.
Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel: Bei bestimmten Personen mit einem sogenannten „Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel“ (eine angeborene Stoffwechselkrankheit) können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure einen Zerfall der roten Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten bei G-6-PD-Mangel muss daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Gefäßerkrankungen: Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Behandlung
Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten beeinflusst werden. Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen. Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr einnehmen, dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten in hoher Dosierung nicht einnehmen.
Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:
- - Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht die Gefahr von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.
- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende Arzneimittel/andere Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer) / Arzneimittel zur Hemmung der Blutstillung (Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen.
- Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Behandlung eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen Sie aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) achten, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine ärztliche Kontrolle ist unbedingt erforderlich.
- Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika) bei hohen Dosierungen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich, auch eine Überdosierung ist möglich.
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im oberen Magen-Darm-Bereich steigt.
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko. Eine entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.
- Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron). Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich.
- Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.
- Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten Entwässerungsmitteln (z.B. Furosemid) kann es zur Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.
- Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.
- Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und/oder Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die blutdrucksenkende Wirkung vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.
- Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es besteht die Gefahr verstärkter (Neben-)wirkungen der Valproinsäure.
- Einige nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie Ibuprofen und Naproxen, können die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf das Verklumpen von Blutplättchen verringern und können damit die Schutzwirkung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten auf das Herz begrenzen (Siehe auch unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Bitte beachten Sie ferner, dass: Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen verändern können, informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten. Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten zusammen mit Alkohol Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten, es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden (Risiko einer Blutung im Magen-Darm-Trakt, verlängerte Blutungszeit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten enthalten Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen,
- Übelkeit,
- Erbrechen,
- Bauch-schmerzen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie
- Hautreaktionen.
- Hautrötung,
- Nesselsucht (Urtikaria),
- Juckreiz.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts,
- des Magen-Darm-Trakts und des
- Herz-Kreislauf- Systems, vor allem bei Asthma-Patienten.
Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und Schleimhaut. Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung und Hautabschälung. Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm- Blutung, die sehr selten zu einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können. Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs, insbesondere bei älteren Patienten. Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder kaffeesatzartigem Erbrechen Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten ab und informieren Sie sofort den Arzt.
- Selten bis sehr selten:
Schwerwiegende Blutungen wie z. B.- Hirnblutungen,
- besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Blutgerinnungshemmern sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Blutzuckerabfall. Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Blutarmut durch Blutverlust bzw. - Blutzerfall,
- Zerfall der roten Blutkörperchen.
- Arzneimittelüberempfindlichkeit,
- allergische Schwellung und Schwellungen von Haut und Schleimhaut,
- schwere allergische Reaktion bis hin zum lebensgefährlichen Schock.
- Hirnblutung und Schädelblutung.
- Schwindel,
- Kopfschmerzen,
- gestörtes Hörvermögen,
- Ohrensausen und geistige Verwirrung können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.
- Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.
- Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen, Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt), operative Blutungen, Blutergüsse oder Muskelblutungen.
Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme der Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten anhalten. Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase. Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im Oberbauch. Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche, rückbildungsfähige schwere leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit Leberschäden in der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten mit juveniler Arthritis, rheumatischem Fieber oder systemischem Lupus erythematodes. (Bei diesen Patienten wird der Arzt die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren). Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen. Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAID) – Behandlung berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
